1.中药材的产地初加工管理：“较大持续产量”的原则;地道药材加工时需按传统方法进行;产地初加工严禁滥用硫黄熏蒸。
2.中药材自种、自采、自用的管理规定：只限于其所在村医疗机构内使用，不得上市和流通，不得加工成中药制剂。
3.中药材专业市场管理：发运中药材*须有包装;中药材专业市场只能销售中药材;严禁销售假劣中药材;严禁从事饮片分包装、改标签活动;严禁销售**规定的27种毒性药材和42种濒危药材。
4.进口药材申请与审批及进口药材批件：首次进口——中检院检验，国药监审批;非首次进口——不需要质量标准审核，国药监直接审批。濒危物种、首次进口药材申请一次有效批件——有效期1年;多次有效进口药材批件有效期2年。
5.野生药材资源保护原则：保护、采猎相结合原则。
6.野生药材保护名录：
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级别
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药材名录
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【中公速记】
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一级（禁止出口、禁止采猎）
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虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸
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虎豹羚羊梅花鹿
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二级（限量出口、有证可采）
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马鹿茸、甘草、麝香、蟾酥；
黄连、黄柏、蛤蚧、哈蟆油、穿山甲、厚朴、杜仲；
蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇、人参、熊胆、血竭
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一马牧草射蟾蜍；
二黄双蛤穿厚杜；
三蛇狂饮人熊血
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三级（限量出口、有证可采）
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紫草、阿魏、防风、山茱萸、猪苓、肉苁蓉；
川贝母、伊贝母、五味子、黄芩、胡黄连、连翘、石斛；
蔓荆子、诃子、刺五加、秦艽、远志、天冬；
龙胆、细辛、羌活
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紫薇丰萸吃猪肉；
川味黄连送石斛；
荆轲刺秦赴远东；
胆大心细也难活
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7.中药饮片生产监管：生产中药饮片应当持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》，量固定药材产地;严禁生产企业外购中药饮片半成品、成品进行分包装或改换包装标签等行为;严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动;严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。
8.毒性中药饮片定点生产和经营管理的规定：一般每省确定2～3个定点企业;朱砂、雄黄、附子等，全*集中统一定点生产，供全*使用。
9.罂粟壳管理：罂粟壳不得单方发药;每张处方不得超过3日用量;连续使用不得超过7天;成人一次用量为3～6g;处方颜色淡红色;处方保存3年。
10.中药品种保护：生产来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。
11.申请条件及保护期限：(1)一级：对特定疾病有特殊疗效的;相当于**一级保护野生药材物种的人工制成品;用于预防和治疗特殊疾病的。30年、20年、10年，每次延长期限不得超过一次，提前6个月申报。(2)二级：符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种;对特定疾病有显著疗效的;从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。7年，可申请延长7年，提前6个月申报。保护期内向国外申请注册的，*须经国药监同意。
12.医疗机构中药制剂管理：
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管理分类
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行为
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条件
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受理部门
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责任主体
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配制管理
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配制医疗机构
其他中药制剂
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取得批准文号
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医疗机构所在地省药监
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医疗机构
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仅应用传统工艺
配制中药制剂品种
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备案
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委托配制管理
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委托配制中药制剂
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备案
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委托方和受委托方
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医疗机构
中药饮片管理
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炮制中药饮片
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备案
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医疗机构所在地设区的市药监
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医疗机构
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13.麻醉药品和精神药品目录：(1)麻醉药品：可卡因、可待因、双氢可待因、蒂巴因，吗啡、乙基吗啡、吗啡阿托品注射液、氢吗啡酮，罂粟、罂粟果提取物、罂粟果提取物粉、罂粟浓缩物，福尔可定、阿片、阿桔片，氢可酮、美沙酮、羟考酮，瑞芬太尼、舒芬太尼、芬太尼、右丙氧芬、二氢埃托啡、布桂嗪、地芬诺酯、哌替啶、复方樟脑酊剂;(2)精一：马吲哚、丁丙诺啡、三唑仑、司可巴比妥、哌醋甲酯、氯胺酮、γ-羟丁酸;(3)精二：巴比妥、戊巴比妥、异戊巴比妥、苯巴比妥，硝西泮、氯硝西泮、氟西泮、地西泮、奥沙西泮、劳拉西泮，阿普唑仑、艾司唑仑、咪达唑仑、唑吡坦，地佐辛、喷他佐辛，安钠咖、咖啡因、麦角胺咖啡因片、甲丙氨酯、布托啡诺、格鲁米特、扎来普隆、丁丙诺啡透皮贴剂、佐匹克隆、氨酚氢可酮片、匹莫林、曲马多、氯氮?、可待因复方口服液(包括口服液体溶液剂、糖浆剂)。
14.麻醉药品、精神药品经营企业审批：全*性批发企业：国药监;区域性批发企业、精二批发企业：省药监;精二连锁零售药店：市药监
15.麻醉药品、精神药品销售渠道：麻、精一原料药销售给生产企业，小包装原料药可销售给批发企业;麻、精一制剂销售给批发企业;精二原料药销售给生产企业、批发企业;精二制剂销售给批发企业、连锁药店、医疗机构。
16.麻醉药品、精神药品定点经营企业条件：单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;符合国药监公布的定点批发企业布局。
17.购进渠道管理：(1)麻、精一：区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻、精一，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报省药监局备案。(2)精二：批发企业从定点生产企业、定点批发企业购进。可将精二销售给定点生产企业、具精二经营资格的的批发企业、医疗机构、从事精二的零售连锁药店。
18.麻醉药品、一类精神药品销售配送要求：批发企业将药品送到医疗机构，医疗机构不得自行提货。
19.麻醉药品、精神药品零售规定：麻、精一不得零售;经批准的药品零售连锁企业可以零售精二;精二管理凭处方销售，处方保存2年备查，每张处方不超过7日常用量，禁止超剂量或无处方销售，不得向未成年人销售。
20.麻、精一印鉴卡管理：
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申领条件
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（1）麻、精一诊疗项目；（2）专职药学人员；（3）有获得麻、精一处方资格的执业医师；（4）设施、管理制度
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有效期
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3年；3个月。换卡时提交有效期内使用情况
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申请机构
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市级卫生行政部门，省卫生应当将医疗机构名单向本区域的定点批发通报
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变更
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负责人、采购人员需办理变更，执业药师、执业医师变更不需要办理手续
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21.麻醉药品、精神药品储存管理：麻、精一：专库，双人验收复核，专用账册，有效期满后5年;精二：专库或专柜，专人专账，专用账册，有效期满后5年。
22.医疗毒性药品品种：(1)中药品种：雪白仙子批金银，花开半夏粉黄色，娘子附钱买豆酥，川南斑狼食甘草;(2)西药品种：洋地黄毒苷、水杨酸毒扁豆碱、阿托品、去乙酰毛花苷丙、毛果芸香碱、氢溴酸后马托品、氢溴酸东莨菪碱、升汞、亚砷酸注射液、亚砷酸钾、士的宁、三氧化二砷、A型肉毒毒素及其制剂。
23.医疗毒性药品生产管理规定：年度生产计划省药监制定。毒性药品生产使用规定药检人员监督下投料，二人以上复核无误;生产记录保存5年备查。
24.医疗毒性药品调剂管理规定：处方不得超过2日极量;处方一次有效，2年备查;毒性中药饮片，未注明生用，付炮制品。
25.A型肉毒毒素：不得零售，每张处方不得超过2日用量，购进、销售台账，保存至超过有效期2年备查。
26.药品类易制毒化学品种类：包括麦角类、麻黄类。
27.药品类易制毒化学品的购销管理：药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，纳入麻醉药品销售渠道经营，不得零售，区域性批发企业之间不得购销;药品类易制毒化学品禁止使用现金或实物进行交易;药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药。
28.含特殊药品复方制剂购销管理：药品批发企业从批发企业购进只能销售给零售企业和医疗机构;具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。
29.含特殊药品复方制剂的零售管理：复方甘草片、复方地芬诺酯片列入也*须凭处方销售;除处方药外，非处方药一次销售不得超过5个较小包装。含麻黄碱复方制剂，除处方药外，非处方药一次销售不得超过2个较小包装。
30.兴奋剂的管理层次：特殊管理：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品;严格管理：蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素可零售);处方药管理：目录所列的其他禁用物质，实施处方药管理(β-阻滞剂、利尿剂等)。
31.兴奋剂的销售管理：新列入兴奋剂目录的药品，*须在包装标识或产品说明书上标注“运动员慎用”字样，之前生产的，在有效期内可继续流通使用;严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素。
32.兴奋剂的使用管理：医疗机构凭处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素，处方保存2年;药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理，处方保存2年。
33.疫苗分类：一类疫苗：**免疫规划确定的疫苗;省政*在执行**免疫规划时增加的疫苗;县以上人民政*或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗(国免省增县应群);免疫规划疫苗：*须有红色“免费”字样，免疫规划标识(宝石蓝色)。二类疫苗：公民自愿且自费。
34.一类疫苗的流通：逐级分发，不得收取任何费用。
35.第二类疫苗流通：第二类疫苗由省疾控组织在省级资源交易平台集中采购，由县疾控向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域内的接种单位，县疾控向接种单位供应二类疫苗，可收取疫苗费用以及储存、运输费用。
36.药品标准：**药典(**药典委员会编纂，国药监批准并颁布，药品标准的核心、5年修订一次、现行2015版、具有较高性，药品质量的较低标准);药品注册标准(国药监批准给申请人特定药品的标准，不得低于《药典》)。
37.药品的包装要求及标签印制内容：包装*须印有或贴有标签，附有说明书。可以印制：“企业识别码”、“企业防伪标识”、“企业形象标志”等文字或图案;不可印制：“XX省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“**”、“专利药品”、“XX监制”、“XX总经销”、“XX总代理”等字样。
38.*须印有专有标识的药品及颜色：麻醉药品(蓝白相间)、精神药品(绿白相间)、医疗用毒性药品(黑底白字)、放射性药品(红黄)、非处方(甲类红色、乙类绿色)、外用药(红底白外)。
39.药品名称和注册商标的使用：通用名称较显著、突出，颜色黑或白色，位置上或右三分*一;商品名称不得和通用名称同行，不得比通用名称显著突出，字体不得大于通用名称二分*一;注册商标在边角，字体不大于通用名称四分*一。
40.说明书编写要求及名称顺序：药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味;注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称;通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音。
41.说明书列出内容：
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成分
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（1）注射剂应当列出全部辅料名称；（2）非处方药列出全部活性成分组成及各成分含量；（3）处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，应当列出该辅料名称
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适应症
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（1）明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病（状态）或者症状；
（2）与**批准的该品种药品标准中的功能主治或适应症一致
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不良反应
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（1）应当实事求是地详细列出该药品不良反应；
（2）尚不清楚有无不良反应的，以“尚不明确”来表述
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禁忌
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（1）不能应用的各种情况，例如禁止应用该药品的人群、疾病等情况；
（2）尚不清楚有无禁忌的，以“尚不明确”来表述
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注意事项
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（1）需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题）；（2）用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能）；（3）药物滥用或者药物依赖性内容；（4）预防性生物制品出现紧急情况的应急处理办法；（5）处方中如含有可能引起严重不良反应的成分或辅料；（6）注射剂如需进行皮内敏感试验的
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42.药品标签：药品内标签：至少标明通用名称、批号、规格、有效期;外标签：是指内标签以外的其他包装标签;运输、储藏标签：无适应症;原料药标签：无适应症、无规格，执行标准特有;中药饮片包装标签：产地，实施批准文号管理的中药饮片还*须注明药品批准文号。
43.同品种药品标签的规定：
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相同一致
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同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色*须一致
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不同区别
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（1）药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注；
（2）同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别
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44.有效期表达：有效期年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示;有效期格式：“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”、“有效期至××××.××”或者“有效期至××××/××/××”。有效期若标注到日，为起算日期对应年月日的前一*天;若标注到月，为起算月份对应年月的前一月。
45.质量监督检验：
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抽查检验
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**药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主，质量公告由**和省级药品监督管理部门发布药品质量公告。不收费
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注册检验
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申请人，进口药品中检院承担，新药审批
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指定检验
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销售前或者进口时，*须经过指定药品检验机构检验，合格的准予销售的强制性检验；
检验对象：生物制品、首次在**销售药品、其他；
疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国药监规定的其他生物制品应通过批签发
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复验
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对检验结果有异议，7日内提出；样品为原药品检验机构的同一样品的留样，同品种、同批次的不可；向原检验所、上级检验所提出；预先支付药品检验费用
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46.广告有关管理机关：广告审查机关：省药监;异地发布广告：发布前备案。
47.广告发布媒体限制：(1)处方药：指定的医学、药学专业刊物。不得在大众传播媒介上发布广告或者以公众为对象进行广告宣传;不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名。(2)非处方药：媒体不受限制。
48.依法审查和无需审查情形：非处方药仅宣传药品名称;处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称。
49.不得发布广告的药品：军队特需药品;医疗机构制剂;麻醉药品、精神药品、医疗毒性药品、放射性药品;药品类易制毒化学品;戒毒治疗药品;**药品监督管理局依法明令停止或禁止生产、销售和使用的药品;批准试生产药品。
50.广告发布特殊规定：广播电台可不播出广告批准文号;增强性功能广告发布，时间为7：00～22：00以外;不得在儿童频道、栏目、期刊发布广告;未成年人出版物、节目不得发布药品广告。
51.药品广告处罚：篡改1年;没骗到手1年;骗到手3年。
52.消费者权益：不包括无理由退货、收取回扣、获取商业秘密。
53.争议解决途径：(1)与经营者协商和解(选方式)。(2)请求消费者协会或其他调解组织调解。(3)向行政部门投诉。(4)提请仲裁。(5)向人民法院提起诉讼：解决争议的较后手段(具有强制性)。无行政裁决。
54.认定为假药：药品所含成分与**药品标准规定的成分不符的;以非药品或其他药品冒充该种药品。
55.按假药论处：国药监规定禁止使用的;依照本法*须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法*须检验而未经检验即销售的;使用依照本法*须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;变质的;被污染的;所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
56.生产、销售假药行政责任：单位：2～5倍罚款;个人：10年内不得从事药品生产、经营活动。
57.生产、销售假药行政责任从重处罚：特殊药品、特殊人群、后果、重犯、拒绝。
58.生产、销售假药刑事责任：(1)3年以下：生产、销售假药;(2)3～10年：①对人体造成严重危害：轻重伤、轻中残、器官障碍;②其他严重情节：公共卫生、20万～50万、10万～20万+从重;(3)10年以上或死刑：①致人死亡;②其他特别严重情节：重残、群体、重大公共卫生、50万以上、20万～50万+从重;
59.生产、销售假药刑事责任酌情从重：特殊人群、特殊药品、注射剂、急救、医疗机构及其人员、自然灾害、两年内受过处罚。
60.认定为劣药：药品成分的含量不符合**药品标准的。
61.按劣药论处：未标明有效期;更改有效期的;超过有效期的;不注明或者更改生产批号的;直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。
62.生产、销售劣药行政责任：单位：1～3倍罚款;个人：10年内不得从事药品生产、经营活动。
63.生产、销售劣药行政责任从重处罚：特殊药品、人群、后果、重犯、拒绝。
64.生产、销售劣药刑事责任：(1)3～10年：对人体造成严重危害：轻重伤、轻中残、器官障碍;(2)10年以上：后果特别严重的：重残、群体、重大公共卫生、死亡。
65.生产、销售伪劣产品罪：以金额定罪：销售金额>5万;货值金额>15万;销售×3+货值金额>15万。
66.无证(超范围、无证、许可事项变更未办理变更手续)：2～5倍;假药：2～5倍。
67.劣药、医疗机构制剂向市场销售：1～3倍。
68.违反药品质量管理规范：5000～2万。
69.伪造、变卖、出租、出借许可证：1～3倍罚款，没有违法所得，2万～10万罚款。
70.骗取许可证或批准证明文件：5年不受理，1万～3万罚款。
71.商业贿赂：1万～20万罚款。
72.违反规定举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂备案规定：3万以下罚款，责任人5年内不从事中医药相关活动。
73.中药材种植使用剧毒、高毒农药：责任人5～15日拘留。
74.体外诊断试剂注册分类：用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按药品管理，其他按医疗器械管理。
75.医疗器械的分类依据：按照风险程度由低到类。
76.医疗器械的分类：一类：风险程度低。如反光镜、外科用手术器械、医用放大镜、透气胶带等;第二类：中度风险。如血压计、心电图机、体温计、避孕套等;第三类：较高风险。如心脏起搏器、植入式人工器官、血管支架、植入器材、一次性使用输液器等。
77.医疗器械的备案注册管理及受理部门：一类备案，二类、三类注册。进口受理部门是国药监;国产一类受理部门是市药监，国产二类受理部门省药监，国产三类受理部门是国药监。
78.医疗器械经营管理：经营一类医疗器械不需许可和备案;经营二类医疗器械需备案(市药监);经营三类医疗器械需许可(市药监)。
79.保健食品界定：不以治疗疾病为目的。
80.保健食品批准文号：G：国产，J：进口，有效期5年。
81.保健食品的注册管理：使用保健食品目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品，由国药监审批。
82.保健食品的备案管理：首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，报国药监备案;其他的报省药监备案。
83.特殊医学用途配方食品管理：经国药监注册;注册格式：国食注字TY+4位年号+4位顺序号。
84.婴幼儿配方食品管理：婴幼儿配方省药监局备案;婴幼儿配方乳粉国药监注册;注册格式：国食注字YP+4位年代号+4位顺序号。
85.化妆品分类：特殊用途：育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒(毛发臭美晒斑)。
86.化妆品批准文号管理：4年重新审查一次。
