执业药师：非处方药目录遴选和转换

（一）非处方药遴选原则

1.应用安全；2.疗效确切；

3.质量稳定；4.使用方便。

（二）处方药与非处方药的转换评价

1.处方药转换为非处方药

（1）转换非处方药VS乙类非处方药：

（2）申请非处方药基本要求包括：

①制剂或其成份应己在我国上市，并经过长期临床使用，同时应用比较广泛、有足够的使用人数；

②制剂及其成份的研究应充分，结果应明确，安全性良好；

③制剂及其成份具有法定质量标准，质量可控、稳定；

④用法用量、疗程明确，疗效确切；

⑤药品适应证应符合非处方药适应症范围，适于自我药疗；

⑥如涉及小儿、孕妇等特殊人群用药，应有明确的用药指示；

⑦给药途径、剂型、剂量、规格、用药时间、贮存、包装、标签及说明书等特性均适于自我药疗需求。

（3）安全性及有效性评价非处方药的安全性评价包括三方面的内容：

①指作为处方药品时的安全性；

②是当药品成为非处方药后广泛使用时出现滥用、误用情况下的安全性；

③是当处于消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药品安全性。

（4）非处方药的有效性应具有如下特点：

①用药对象明确，适应症或功能主治明确；

②绝大多数适用对象正确使用后能产生预期的作用；

③用法用量明确；

④不需要与其他药物联合使用（辅助治疗药品除外）；

⑤疗效确切，用药后的效果明显或明确，患者一般可以自我感知。

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